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    三月里的一声雷!食药监总局要和我们说再见了...

    2018年03月15日 10:03:48中国制药网点击量:15027

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      【中国制药网 政策法规】3月13日,国务院机构改革方案被公布。方案里提到,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。
     
      并且,不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。
     
      此消息一出,可谓是三月里的一声雷。这也意味着,食品药品行业日日关注的食药监总局,即将和我们挥手告别。
     
      回顾食药监的这些年:
     
      1998年,国务院组建国家药品监督管理局(简称SFDA)。
     
      2013年3月22日,“国家食品药品监督管理局(简称SFDA)”改名为“国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)”。这也是CFDA作为新组建的正部级部门正式对外亮相。
     
      当时,这一新部门的成立是基于人们群众对食药品安全问题的高度关注,以及对食品、药品安全的更高要求。为了扫除食品安全监督管理体制的“盲点”,加强药品监督管理能力,从而对食药品进行统一的监督管理。
     
      CFDA是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。
     
      同时,CFDA负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施,组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施,制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。
     
      于是,食药监管体制几经变迁,CFDA就此落入人们的视线中。这些年来,CFDA一直负责监督管理着各地的食药品安全动态,就像保障人民生命安全的“骑士”受人们信任与爱戴。而如今,CFDA即将逝去。
     
      忽如一夜春风来
     
      业内人士对此表示,其实,早有迹象表明,将药品和食品拆分到不同部门的传闻并非捕风捉影。
     
      2017年11月,国务院办公厅向工商总局复函,同意建立由工商总局牵头的市场监管部际联席会议制度。
     
      “这一复函挂到上的时候,很多人就已经在猜想,食药监总局是不是要被撤并了?”业内人士如是表示。
     
      如今,这一场改革风暴终于还是来了!
     
      据业内专家表示,根据3月13日的最新改革方案,作为新组建的国家市场监督管理总局代管的国家局,被摘掉“总”字的国家食品药品监督管理局(SFDA),将必须服从于国家市场监管部门党组的决定,并将丧失独立的部门规章立法权。
     
      一直以来,药企都受政策的影响,因此这个转变难免引得药企们忧心忡忡。创新药是高风险的产品,倘若上级部门一旦确定了政策,却出现一个领导一个部门一个想法,想必会给企业造成重大的风险隐患。
     
      虽然新方案让业内惊讶且不安。但接下来会如何部署,还是让我们一起耐心等待吧!
    (来源:中国制药网)

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